美参议院提出《2020年生物经济研发法案》

美国近年来高度重视加快以工程生物学为先导的生物经济发展。2020年5月15日报道，美国共和党参议员马尔科·卢比奥（Marco Rubio）、科里·加德纳（Cory Gardner）和民主党参议员柯尔丝滕·吉利布兰德（Kirsten Gillibrand，中文名：陆天娜）、埃德·马基（Ed Markey）联合提出《2020年生物经济研发法案》，申请国会参议院和众议院审议。《2020年生物经济研发法案》旨在提供一个协调的联邦研究计划，以确保美国继续在工程生物学领域发挥领导作用。

此次提案内容是在此前一项提案的基础上更新提出的。2019年9月，美国国会众议院科学、空间和技术委员会审议批准了《工程生物学研发法案》，但该法案未得到总统签署。新冠疫情在美国的持续蔓延，使美国认识到投资工程生物学研究有助于加快相关医疗策略的研发，同时也迫切需要建立一个法律框架来保护这项研究。因此新提案中专门提出要加强与国防部、农业部、卫生和公众服务部等联邦政府部门的协调。

在前期立法和后期更新的基础上，此次新提案很可能会通过审议并争取在特朗普总统本届任期内完成签署。特别是，新提案由两党合作提出，几位提案人都有强大的政治影响力且非常善于打“中国牌”，在当前特殊时期提出保卫美国生物经济领导力的提案也表明其强烈的战略意图。目前，法案已经得到了美国生物技术创新组织（BIO）、康奈尔大学博伊斯·汤普森研究所、康奈尔大学科学联盟、希斯汀生物伦理研究中心主席、约翰霍普金斯健康安全中心、国家罕见疾病组织、美国微生物学会、美国机械工程师协会和合成生物学创新网络（SynBioBeta）等机构的支持。

1 主要发现

(1)细胞和分子过程可被使用、模拟或重新设计，以开发新的产品、过程和系统，从而改善社会福祉、加强国家安全和促进经济。

(2)工程生物学依靠的是一支具有多种独特技能的劳动力队伍，这些技能结合了生物学、物理学、化学和信息科学与工程学。

(3)要实现工程生物学的突破，需要长期的研究和开发。这种研发需要政府投资，因为许多收益太遥远或不确定，产业界无法独立支持。

(4)必须开展研究，为工程生物学的循证监管提供信息，并支持工程生物学产业的发展。

(5)联邦政府有义务确保其科学技术研发和投资的道德、法律、环境、安全、安保和社会影响遵循负责任的创新政策，并提高公共透明度。

(6)联邦政府可以发挥重要作用，促进工具和技术开发，进一步推动工程生物学发展，包括用户基础设施等，还可以加强公私伙伴关系，支持风险研究，以及促进联邦政府资助的研究在美国的商业化应用等。

(7)美国领导了开创工程生物学领域的科学和工程技术的发展，但由于国际竞争日益激烈，如果不投入必要的资源并制定国家战略，美国将有可能失去其竞争优势。

(8)国家工程生物学研发计划可以帮助确定新的研究方向和技术目标，改进机构间协调和规划进程，推动向私营部门转让技术，并帮助确保联邦政府投资得到最佳回报。

2 国家工程生物学研发计划

1）总则

总统通过白宫科学和技术政策办公室（OSTP）执行国家工程生物学研发计划，通过以下方式促进社会福祉、国家安全、可持续性、经济生产力和竞争力:

(1)推进生物、物理、化学、数据、计算科学与工程交叉领域的研究，加速工程生物学的科学认识和技术创新；

(2)推进生物制造研究领域，优化、标准化、规模化、交付新产品和新解决方案；

(3)支持相关社会科学、行为科学和经济学研究，推动工程生物学领域的发展，促进新产品、新工艺、新技术的开发及被公众接受；

(4)提高科学界和普通公众对工程生物学的理解，支持更多关于其利益和风险的循证性公众讨论；

(5)支持风险研究；

(6)支持开发新工具和新技术，加快对工程生物学的科学认识和技术创新；

(7)增加研究人员、教育工作者及接受工程生物学训练的学生人数，包括来自传统名额偏少或服务不足人口中的人数；

(8)加快私营机构工程生物学研究开发的转化和商业化；

(9)改进联邦政府与工程生物学有关活动的机构间规划和协调。

2）计划活动

(1)持续资助工程生物学的研究及发展，包括：给予个别研究人员和研究小组，含跨学科小组；由不少于两个参加计划的机构合作共同招标资助的项目；以及组建跨学科整合研究中心，研究基础科学问题，开展技术开发和示范活动，并增进对如何扩大包括生物制造在内的工程生物学过程的了解；

(2)持续支持数据库和相关工具，包括：支持可供研究人员进行工程生物学研究的精选基因组学、表观基因组学和所有其他有关组学数据库，包括植物和微生物数据库；为这类数据库制定标准，包括管理、互用性、保护隐私和安全；支持开发计算工具，包括人工智能工具，以便利用这些数据库加速研究和创新；对所有联邦政府组学数据库进行清点和评估，以查明合并机会，并为工程生物学研究企业关键基础设施等数据库的投资提供信息；

(3)持续支持新型工具和技术的开发、优化和验证，以使分子过程的原位动态研究成为可能，包括通过：支持在联邦实验室进行的研究；向高等教育机构和其他非营利性研究机构的研究人员提供补助金；《小企业法》第9条所述的《小企业创新研究计划》和《小企业技术转让计划》等；

(4)教育和培训工程生物学、生物制造学、生物过程工程和工程生物学应用计算科学以及相关的伦理、法律、环境、安全、安保和其他社会问题的本科生和研究生；

(5)开展活动，建立强有力的机制，跟踪和量化工程生物学的产出和经济效益；

(6)加快新产品、新工艺、新技术的转化和商业化的活动: 确定竞争前的研究机会；促进工程生物学研发方面的公私伙伴关系；将研究人员、研究生和博士后研究员与创业教育和培训机会联系起来；以及通过小企业创新研究方案和小企业技术转让方案等方案，支持概念验证活动和创业公司的形成。

3）扩大参与

计划应尽可能包括主要针对本科生和少数群体服务机构的计划机会，并应鼓励研究密集型大学与主要针对本科生和少数群体服务机构之间开展研究合作。

4）伦理、法律、环境、安全、安保和社会问题

(1)支持与工程生物学有关的伦理、法律、环境和其他适当社会问题的研究(包括社会科学研究)和其他活动，包括将这些专题的研究与工程生物学研发相结合，并确保这些研究的结果得到广泛传播，包括通过第2款第(1)项所述的跨学科工程生物学研究中心传播；

(2)支持与工程生物学的安全和安保影响有关的研究和其他活动，包括酌情开展外联活动，以提高联邦研究人员和联邦政府资助的高等教育机构研究人员对工程生物学研究的潜在安全和安保影响的认识；

(3)确保联邦和非联邦专家在与工程生物学有关的伦理、法律、环境、安全、安保和其他适当社会问题上的投入纳入该计划；

(4)通过参加计划的机构和部门，通过举办讲习班、协商一致会议和适当的教育活动等机制，定期和持续地举行公众讨论，确保将公众投入和外联活动纳入计划。

3 管理协调事宜

(1)总统应通过OSTP指定一个机构间委员会（interagency committee）来协调工程生物学发展，该委员会应由OSTP担任共同主席，其成员包括来自国家科学基金会、能源部、国防部、美国国家航空航天局、国家标准与技术研究所、环境保护署、农业部、国立卫生研究院、经济分析局，以及总统认为适当的任何其他机构的代表。OSTP主任应从机构间委员会成员中另外选出一名共同主席。机构间委员会负责监督该计划的规划、管理和协调。

(2)总统应通过OSTP指定或设立一个工程生物学研发咨询委员会（advisory committee），由不少于12名成员组成，其中包括有资格就该计划提供咨询意见的研究和学术机构、产业界和非政府实体的代表。

(3)OSTP主任应在不迟于本法颁布之日后6个月内，寻求与美国国家科学院、工程院和医学院达成协议，对与工程生物学研发有关的伦理、法律、环境、安全、安保和其他适当的社会问题进行审查并提出建议。

编译整理 | 陈方 生物科技战略研究中心

参考文献 | 1.Bioeconomy Research and Development Act of 2020，2020; 2.Engineering Biology Research and Development Act (H.R. 4373),2019